百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞临床liso-cel的许可

百时美施贵宝一些公司今天达成协议向英美两国食品药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T蛋白质治疗lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生命体许可证注册（BLA）。其自体外用CD19嵌合外用原受体（CAR）T蛋白质免疫治疗由CD8+和CD4 + CAR-T蛋白质组成，用于先前经过仅仅两次治疗的患或难治性（R/R）大B蛋白质化学疗法（LBCL）成年患者。该注册是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果，该试验评估了在269事例患/难治性大B蛋白质化学疗法，最主要支气管炎大B蛋白质化学疗法（DLBCL）患者中liso-cel的和安全性。百时美施贵宝一些公司最近在英美两国血液学学会年会上介绍了这项重要研究的资料。Liso-cel已被FDA颁赠针对患/难治袭性大B蛋白质非白血病化学疗法（NHL）的突破性治疗（BT）和增殖针灸高级治疗（RMAT）的称号，以及由欧洲药品管理局颁赠针对患性/难治性DLBCL的原则上药品（PRIME）称号。原始中有：本文则有梅斯针灸（MedSci）原创校对编纂，发表文章需授权！